中華民國98年07月06日

受文者：全院各單位 主旨：修頒『人體試驗作業管理準則』，自即日起實施，請查照。 說明： 一、『人體試驗作業管理準則』於95年7月修訂，因應研究倫理趨勢且相關法令迭有變更，擬修訂『人體試驗作業管理準則』，修訂後辦法如【附件一】。 二、茲將修訂重點列述如下： (一)因應98年5月醫療法修訂，增列人體試驗適用範圍包含學名藥生體可用率、生體相等性。 (二)非屬醫療法所稱人體試驗範圍之案件，分為一般審查、簡易審查，一般審查由會議審議，簡易審查以書面審查，簡易審查範圍依照衛生署公告範圍實施。 (三)為提昇試驗品質，研究團隊(含主持人及協同主持人)均應取得學協會教育訓練證明，若為衛生署案件，研究團隊需檢附考試及格證明。 (四)為簡化流程，經評估後聯合人體試驗委員會追認案件修訂為直接追認，國衛院追認案件由2名委員審查修訂為1名。 (五)參考97年5月公告之人體試驗委員會組織及作業基準修正草案，修訂審查重點。 (六)為規範本院與廠商之權利義務，修訂臨床試驗合約書表單及流程。 (七)為使主持人清楚了解試驗進行應注意事項，修訂試驗主持人之職責。 (八)為提昇試驗品質，凡屬研究計畫購買之試驗用藥，應存放於試驗藥局；並增列主持人自行管理藥品之注意事項；若藥品點收時包裝及標示未符合規定，改善後始同意存放。 (九)為配合現場作業，XMRP帳號得延期二個月或剩餘經費轉移至下一年度。 (十)為確保執行品質，增列主持人繳交期中及結案報告，逾期未繳者管制不得申請新案。 (十一)修訂嚴重不良事件通報原則、通報方式，及增加藥師審查機制。 (十二)增列試驗偏離懲處，含停止新案申請、再教育、行政懲處。 (十三)修訂實地審查流程，及各類人員(醫療委員、非醫療委員、行政人員)負責檢視之文件。 (十四)增列案件類別：『A3』一般審查、『C2』試驗偏離、『C3』嚴重不良事件、『C4』實地稽核，以利表單區隔及流程追蹤；若為終止之案件，無限期保存檔案。 (十五)增列標準作業程序說明。 三、修訂內容對照表詳如【附件二】。