受文者：研究人員
主旨：研究計畫購買試驗藥品一併存放於臨床試驗藥局，請查照。
說明：
一、依據人體試驗管理準則第五章試驗藥品管理：『試驗用藥原則應存放於臨床試驗藥品中心或藥局，由專責藥師管理；如確有特殊狀況須以個案簽呈呈報，委員會核准後始得由主持人自行管理。』，凡試驗計畫藥品為求品質管控，一律存放於該院區之臨床試驗藥局。
二、因主持人研究需要，以非屬廠商贊助研究計畫(含長庚醫學研究計畫CMRP、政府研究計畫GMRP、國衛院計畫HMRP、衛生署研究計畫PMRP等)購買試驗藥品，藥品亦應比照廠商贊助研究計畫，一併存放於臨床試驗藥局。
三、研究計畫購買試驗藥品之作業流程說明如下：
(一)人體試驗計畫如試驗藥品為非本院現存品項，或雖與本院現有品相同，但因該計畫用藥需與臨床使用藥品區隔管理者，均需另訂藥品編號以利管理。
(二)試驗藥品管理作業流程，由計畫主持人或研究專員，依檢附資料清單(如附件一)準備相關文件，並與林口臨床藥學科臨床試驗管理藥師討論計畫執行與藥品發放管理事宜，由林口臨床藥學科送財管部核定收費標準。
(三)如該計畫所使用藥品需委託藥劑部購買，應先由主持人以簽呈檢附資料清單，會簽院區藥劑科，呈報主委核准後，由藥劑部開立請購單，再進行後續臨床試驗藥品管理流程。
(四)各院區臨床試驗管理人員姓名及聯絡電話如附件二。
四、以98年6月起核准之研究計畫案開始執行，不溯及既往。
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| 行政中心 醫學研究發展部 啟 |
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