受文者：各單位
主旨：轉公告 衛生署新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗不良反應事件通報表單格式乙份，請查照。
說明：轉公告衛署醫字第0980204950號公告。
一、依據97年10月23日本署醫事審議委員會醫療技術小組第84次會議第二案決議(三)辦理。
二、本署91年10月21日衛署醫字第0910064693號修正公告之「新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗申請與審查作業程序」第4點第5款業已規定人體試驗施行期間如發生死亡或危及生命之嚴重不良反應事件，醫療機構應於七日內報告本署，並於十四日內提出完整書面資料。其他嚴重不良反應，醫療機構應於十五日內報告本署，並於三十日內提出完整書面資料。
三、為整合現有醫療機構之通報格式，以利管理通報資訊，爰訂定旨揭通報表單(如附件)，並請轉知各計畫主持人及人體試驗委員會。
四、旨揭表單格式可至本署網站http://www.doh.gov.tw/單位介紹/本署各單位/醫事處/業務資訊/生物醫學科技/人體試驗計畫審查與管理項下逐次點選使用。
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行政中心
醫學研究發展部 啟 |
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