受文者：各單位
主旨：為加強受試者之保護，人體試驗倫理委員會新增院內自行列管之學術案件應繳交期中與結案報告之規定，自98年1/1日起實施。
內容：
1.實施日：除個案報告及病歷回溯之案件，主持人應於計畫開始執行後一年主動提出期中報告，並於結案時繳交結案報告，預計自98年1月1日核准之新案開始實施，不溯及既往。
2.期中/結案報告繳交內容：
1)期中報告應繳交的內容應包含：A)期中報告表、B)收錄個案表、C)受試者同意書簽名頁。
2)結案報告應包含：A)結案報告表、B)結案收錄個案表（此類案件不需病歷室簽收）C)結案報告（檢附中文摘要）D)受試者同意書簽名頁。
3)相關附件及規定請參照IRB網站/申請注意事項，網址：http://tpewww.cgmh.org.tw/intr/intr1/c0040/web/index.htm。
3.日後期中、結案報告將由電腦立案管制，如經跟催後仍未繳交者，由電腦自動列管不得申請新案。
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| 行政中心 醫學研究發展部 啟 |
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