受文者：各單位
主旨：修訂本院「臨床試驗合約書」範本及審查流程。
說明：
一、本院為保護臨床試驗受試者、維護執行機構及試驗主持人權益，於96年底制定「臨床試驗合約書」範本，內容係載明委託機構、執行機構及計畫主持人之責任義務。
二、為使臨床試驗合約書簽定流程更具時效，及兼顧試驗委託廠商、執行機構及受試者權益，修訂重點說明如下：
(一)合約書範本：修訂第5條學術發表條文，其他條文如合約主體、研究成果之歸屬與權益、損害賠償等，維持現有範本條約。
(二)作業流程：由原本送人體試驗倫理委員會同意後，始可送院區核定臨床試驗合約書，變更為可同時送人體試驗倫理委員會審核、及送院區進行臨床試驗合約書條文審閱(管理部需待人體試驗倫理委員會發出同意函後始可用印)。
三、修訂後之「臨床試驗合約書」範本如附件一，修訂前、後對照表如附件二，修訂後「臨床試驗合約書申請及審查表」如附件三，自公告日起實施。
四、為使主持人能了解臨床試驗合約書範本之精神，亦邀請林口社服處林秀峰處長於今年『臨床試驗主持人(委員)講習班』演講(基隆院區7月6日、高雄院區7月19日、林口院區8月30日)，講題為『本院臨床試驗合約範本重點解析』，請大家踴躍參加。
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| 行政中心 醫學研究發展部 啟 |
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| 行政中心 醫學研究發展部 啟 |
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