受文者：研究人員
主旨：公告人體試驗實地稽核常見缺失，請查照。
說明：
一、經彙總96年度實地稽核常見缺失如下，請主持人注意臨床試驗執行應依循GCP及本院IRB規定執行：
(一)主持人與其他主持人及研究助理沒有定期討論，或有討論無紀錄。
(二)收案病人之醫師，不是該計畫之CO-PI，卻於試驗主持人欄位簽名。
(三)人體試驗委員會同意期限到期，未提出展延。
(四)使用之受試同意書與核准者不相同，如使用JIRB版本而非本院追認同意版本。
(五)受試同意書簽署有誤，如病患無親自簽名，或無簽署日期。
(六)嚴重不良事件未依規定於7天(死亡或危及生命個案)或15天內通報IRB。
(七)PI決定暫停使用試驗用藥，但未記錄於個案報告表中。
(八)個案報告表記錄品質待改善：如每一頁均多處塗改。
(九)文件存放位置未依規定有獨立存放空間。
二、實地稽核常見缺失請見人體試驗倫理委員會網站http://tpewww.cgmh.org.tw/intr/intr1/c0040/web/index.htm
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| 行政中心 醫學研究發展部 啟 |
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