受文者：全院各單位
主旨：修頒『人體試驗倫理委員會組織章程』，自即日起實施，請查照。
說明：
一、為保障病患、受試者及所有參與研究人員的權利及義務，提升臨床研究水準，特修訂『人體試驗倫理委員會組織章程』，修訂後組織章程內容如【附件一】。
二、本次修訂重點摘要如下：
(一)修訂人體試驗委員會係依據醫療法及衛生署「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」之規定組成。
(二)增列人體試驗委員會成立目的。
(三)修訂人體試驗委員會職掌。
(四)增列各類案件審查之重點悉遵循「醫療法施行細則」規定及本院「人體試驗倫理委員會審查與作業綱領」。
(五)修訂委員會組成悉依「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」辦理。
(六)增訂本體系分設二個人體試驗委員會，分別為「人體試驗委員會A」及「人體試驗委員會B」負責審查人體試驗案件，但制訂本院人體試驗政策與規章、促進本院醫療人員倫理教育及重大決策等需分別提會至二個委員會審議或提會至二個委員會聯合會議審議。
(七)修訂非專業醫事委員含生物統計、宗教家，並不得全部為單一性別。
(八)增訂得解聘委員之情形及委員對於審查案件有利害關係時之迴避原則。
(九)修訂每個月開會二次及修訂委員會召開審查會議，委員出席不得少於五人。與會委員依規定須至少一位非醫療專業委員、一位非機構內委員出席，始得進行會議。
(十)增訂審查會得安排試驗計劃主持人列席陳述意見，但於表決前應退席。
(十一)修訂表決事項須有出席人員過1/2以上同意始得通過。
三、修訂內容對照表如【附件二】。 |
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