中華民國96年11月28日

	行政中心 醫學研究發展部通告

受文者：各部門 一、重申同意書簽署原則如下： (1)受試者為無行為能力人者，由「法定代理人」代為之。無行為能力指未滿七歲的未成年人、或禁治產人。 (2)受試者為限制行為能力人者，由受試者及法定代理人共同簽署同意書。限制行為能力人，指滿七歲以上未滿二十歲的未成年人。 (3)受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因無意識或精神錯亂無法自行為之時，由「有同意權人」為之。有同意權人為配偶及同居之親屬。 (4)受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時，應由「見證人」在場參與所有有關受試者同意書之討論。受試者、法定代理人或有同意權之人，仍應於受試者同意書以指印代替簽名並載明日期，見證人亦需簽名及日期。試驗相關人員不得為見證人。 二、同意書撰寫及簽署常見缺失請見人體試驗倫理委員會網站http://tpewww.cgmh.org.tw/intr/intr1/c0040/web/index.htm

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