中華民國96年11月22日
  長庚紀念醫院　　(函)　(96)院醫字第132號
 
受文者：全院各單位
主旨：重申本院同仁施行臨床研究時，應確實依醫療法、藥品優良臨床試驗準則、赫爾辛基宣言及本院人體試驗管理準則執行，請查照。
說明：
一、依醫療法第八條、藥品優良臨床試驗準則第13條、赫爾辛基宣言及本院人體試驗管理準則規定，研究人員施行人體試驗時，應事前經人體試驗委員會同意後送衛生署核准始得為之。所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究，涵蓋範圍如下：
(一)新醫療技術指下列各款情形之一：
1.以藥品或醫療器材以外之物質，植入或移植人體施行治療，其安全或療效未經證實者。
2.以新程序或新方法施行者。
3.其他在國外已施行於人體，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告者。
(二)新藥品，指下列各款情形之一：
1.新成分、新療效複方或新使用途徑之藥品。
2.其他在生產國已核准使用於人體之藥品，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告者。
(三)新醫療器材，指下列各款情形之一：
1.新原理、新結構、新效能或新材料之醫療器材。
2.其他在生產國已核准使用於人體，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告者。
二、另依醫療法第七十九條及藥品優良臨床試驗準則第5條規定，本院同仁施行臨床研究時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意。
三、爾後，屬於衛生署規範之臨床試驗，應符合上述相關規定始得發表。
四、有關施行人體試驗相關規定若有疑義，請上衛生署網站及本院人體試驗委員會網站查詢或向人體試驗委員會經辦人員洽詢。