中華民國96年06月14日
  行政中心 醫學研究發展部通告　
 
受文者：各單位
主旨：轉行政院衛生署公告-『已領有本署核發許可證之學術研究用藥品
　　　臨床試驗計劃審查原則』，請查照。
說明：
一、依衛署藥字第0960305954號函辦理。
二、已領有行政院衛生署核發許可證之藥品，申請供學術研究用臨床試
　　驗計畫，其使用劑量如於行政院衛生署原核准範圍內者，得由試驗
　　醫院人體試驗倫理委員會依醫療法相關規定自行列管。
二、由試驗主持人發起之學術研究用臨床試驗計畫，如試驗醫院人體試
　　驗倫理委員會本於權責審查顯有疑慮，或認屬顯有安全之虞者，得
　　函送行政院衛生署申請臨床試驗審查，此類學術研究用臨床試驗計
　　畫成果報告，不得作為申請查驗登記之唯一依據，相關注意事項，
　　請依據行政院衛生署94 年8 月15 日衛署藥字第0940327777 號公告
　　事項辦理。
三、至於其他非屬新療效試驗有關之學術研究，如涉及人體檢體採集，
　　仍應依行政院衛生署95 年8 月18 日衛署醫字第0950206912 號公
　　告，制（訂）定之「研究用人體檢體採集與使用注意事項」辦理，
　　並經研究單位人體試驗委員會審查。
四、「研究用人體檢體採集與使用注意事項」及其他相關規定請至部門
　　 網頁/人體試驗倫理委員會/相關聯結與下載/人體試驗相關規範中
　　 瀏覽。
 
行政中心 醫學研究發展部　啟