中華民國96年06月04日

	行政中心 醫學研究發展部通告

受文者：各部門 說明： 依據醫療法規定：『人體試驗係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材』、『教學醫院經擬定計畫，報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗』、『人體試驗計畫，醫療機構應提經有關醫療科技人員、法律專家及社會工作人員會同審查通過；計畫變更時，亦同』及醫療法施行細則『所稱新醫療技術，指下列各款情形之一：1.以藥品或醫療器材以外之物質，植入或移植人體施行治療，其安全或療效未經證實者。2.以新程序或新方法施行者。3.其他在國外已施行於人體，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告者。所稱新藥品，指下列各款情形之一：1.新成分、新療效複方或新使用途徑之藥品。2.其他在生產國已核准使用於人體之藥品，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告者。所稱新醫療器材，指下列各款情形之一：1.新原理、新結構、新效能或新材料之醫療器材。2.其他在生產國已核准使用於人體，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告者。』等規定，請各試驗主持人確實遵循規定，人體試驗執行前務必取得人體試驗倫理委員會及衛生主管機關核准。

行政中心 醫學研究發展部　啟