中華民國104年10月30日

	行政中心 醫學研究發展部通告

受文者：各研究人員 主旨：公告IRB申請送件規範、科技部與CMRP計畫申請IRB截止日與IRB審查意見通知與回覆方式。 說明：檢討IRB案件審查時效，其中歸因於主持人部分，經分析發現多數CMRP集中審查與科技部計畫，集中於截止日前三天送件，且送審文件缺漏情形嚴重補件時程過長，導致後續審查流程延遲，為縮短審查時效且使主持人有較充裕之時間補正缺漏文件，增修訂下列IRB案件申請送審規範，並於公告日起實施: （一）修訂所有申請IRB送審文件可缺件後補之範圍(送件時需一併檢附缺件切結書(附件一)，自104年11月1日起，只允許主持人與試驗團隊人員之簽名與GCP相關教育訓練時數證明，可於送件時缺件，GCP缺件者須一併檢附一個月內已報名相關教育訓練之文件。上述缺件需於送件日或完成GCP課程日起兩週內補齊，若超出缺件範圍者，均不先行開立收件證明，各類案件送審文件規範，請參考本會網站(http://www1.cgmh.org.tw/intr/intr1/c0040/irbweb/view/sub/about_host.aspx) （二）新訂CMRP集中審查案件與科技部計畫，IRB申請送件截止日期：科技部案件最遲需於每年十二月底、CMRP案件最遲需於每年三、六、九月底送件截止日前七個工作天，備齊相關文件送達IRB(以IRB收件章為準)，案件經辦人員將於收件後兩個工作天內完成行政審查，文件備齊者將開立收件證明；文件需補正者則通知主持人補件，主持人需於三個工作天內完成補件(以IRB收件章為準)，文件完成補件後開立收件證明。104年科技部計畫、105年CMRP集中審查案件與科技部計畫之IRB受理申請日期，詳如附件二。 （三）配合CMRP制度之規範，重申CMRP整合型計畫於申請IRB時，應一併將所有子計畫同時送至本會，且各子計畫應各立一個IRB案號，送審IRB之文件內容應與送審醫研部之文件內容一致。 （四）為縮短IRB審查意見寄送與主持人回覆委員審查意見之時效，自104年11月1日起，IRB新案(包含：一般審查案件與簡易審查案件)之審查意見，除了原本以紙本之形式通知外，案件經辦人員將同步以e-mail方式通知主持人，主持人回覆委員審查意見時，亦須以電子檔方式回覆給案件經辦人員，並同時檢送一份紙本正本文件供本會存檔備查。 （五）因應第（四）點說明之措施施行，請主持人於新案申請時，確實填寫聯絡之 e-mail(附件三)，以利後續審查意見之通知；新案申請之HIS系統e-mail建檔將列入行政審查必要項目之一，若未填寫者將請主持人補正系統資料。 　　　　　　　　　　　長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會 敬啟

行政中心 醫學研究發展部　啟