中華民國104年10月26日

	林口北院區研究審查委員會通告

受文者：
主旨：公告衛生福利部訂定「醫療器材優良臨床試驗作業規範」
說明：
一、依據：行政程序法第165條。
二、公告事項：
1.為保護受試者之權利、安全及福祉，並確保臨床試驗之執行符合倫理與科學，公告訂定「醫療器材優良臨床試驗作業規範」，以提供廠商及醫院做為執行醫療器材臨床試驗之參考。
2.本規範自105年1月1日施行。倫理審查委員會核准日期在105年1月1日前之醫療器材臨床試驗，得依前行政院衛生署96年5月30日公告之「醫療器材優良臨床試驗基準」規定辦理。
3.公告另載於本部食品藥物管理署全球資訊網站（www.fda.gov.tw）之醫療器材專區。
4.函文(附件一)、醫療器材優良臨床試驗作業規範(附件二)

林口北院區研究審查委員會　啟