中華民國104年07月22日

	行政中心 醫學研究發展部通告

受文者：全院人員 主旨：公告人體試驗倫理委員會核發醫療器材專案進口樣品案件同意證明與審查作業流程，請查照。 說明： 1. 現況臨床醫療偶有主治醫師針對危急或重大病患，需要用到無國內許可證而須自國外專案進口藥品或醫療器材，依據藥事法及藥物樣品贈品管理辦法，必須取得醫院人體試驗委員會同意書，始得向衛福部申請。 2.依據本院現行規章，現狀藥品類係依循「藥品專案進口及臨時採購申請作業準則」進行審查事宜;醫療器材則是遵照「醫療材料引進申請及收費標準作業管理準則」之9.2專案進口之醫療器材作業流程辦理。兩者均明訂須檢附人體試驗委員會同意書。 3. 依據FDA器字第1031600574A號公告，有關「危急或重大病患」的定義，係參考先進國家法規規定，為目前國內尚無其他可比較或適宜的替代療法之危及生命或嚴重失能疾病患者。本會針對醫療器材專案進口案件，請各申請者確實依規定執行: (1)為使本會進行專業審查時有所依循，請申請端參照本會新版特殊病患專案進口醫療器材之審查排列順序清單檢附文件(附件一)，以利作業依循。 (2)另，依據衛生福利部於FDA器字第1041601270號公告之特殊病患專案進口醫療器材之計畫書與同意書範本，本會製訂醫療器材專案進口審查申請須知(含計畫書與同意書範本) (附件二) ，將提供給申請端作為送審文件之遵循依據，加速審查時效。

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