中華民國104年06月11日

	行政中心醫學研究發展部通告

受文者：各研究人員
主旨：公告自104/6/15起本院配合財團法人藥品查驗中心辦理cIRB案件之修正案審查相關事宜。
說明：　
一、依據104年6月10日藥查諮字第1040000600號函(附件一)，本院配合辦理藥品查驗中心為持續提升cIRB案件之研究倫理審查效率，預計於104年6月15日將實施若新案以cIRB審查之案件，後續申請之修正案同樣比照新案審查之主副審機制審查。
二、為配合主管機關之政策，cIRB審查修正案相關審查事宜，如下說明：
(一)適用原則：
1.修正案送審前提為新案已經以cIRB機制進行審查，主副審擔任依照原新案主副審醫院進行，即新案由本院擔任主審者，後續變更案則同樣由本院擔任主審角色；若新案由本院擔任副審者，則本院維持副審得以簡易審查程序進行審查。
2.上開修正案修正內容以涉及各院相通事項之案件為限(意即「非行政變更」，若僅屬各院獨立修正內容(例如：各院聯絡電話、協同主持人變更等)，則仍逕向本院送審。
(二)為使cIRB修正案主副審審查機制能順利實施，敬請試驗團隊需配合下述事項：
1.收費標準：cIRB變更案不論本院擔任主審或副審，行政變更審查費用為1萬元；非行政變更為2萬元，若該次修正同時涉及行政及非行政，則以非行政變更規定收費。
2.送件規定：請試驗團隊務必參照本會網頁公告之「變更案件(C)審查資料排列確認清單」(附件二)，備齊文件後再予以送件，本會為掌握cIRB案件審查時效，恕不接受試驗團隊提供缺件切結書後先行進行審查；若送審文件有缺漏情形，本會一律退回送審文件，待補齊後再行送審。
3.會期安排：備齊審查相關文件後，若本會擔任主審者，送件日限於與本會新案核准之同一委員會會期前4-7工作日送達，本會將排入當次會期，若非收件期間恕不受理(本年度會議日期請參閱本會網頁)。例如：cIRB新案於本年度2月份經本會A委員會審議通過，104年6月份本會受理非行政變更修正案送件日期，即為A委員會開會日(104/6/23)前4-7工作天，意即6/11-16日為該修正案之送件日，104年cIRB案件送件日期請參附件三。
4.時效配合：
4.1審查意見回覆：主審審查之案件，於委員會會議後兩日內，由經辦人員將會議決議寄發廠商和主持人；副審審查之案件，於完成初審作業當日，由經辦人員將初審決議寄發廠商和主持人；會議決議或初審決議需進行複審之案件，請試驗團隊務必於2個工作天內回覆審查意見，若逾期未回覆，本會則排入會期以不同意本次修正做為審查決議。
4.2. cIRB變更案主審案件發函規定：經辦人員於主審案件通過後，與廠商進行函稿核對作業，請廠商務必於1日內回覆函稿之正確性，若逾期未回覆，視同無異議，經辦人員將進行後續發函作業。

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