中華民國104年02月27日

	行政中心 醫學研究發展部通告

受文者：各研究人員 主旨：重申『臨床試驗執行前，需經本院人體試驗倫理委員會及衛生福利部審查通過後始得執行』，請查照。 說明： 1. 依據『人體試驗管理辦法』第3條：醫療機構施行人體試驗，應擬訂計畫，向中央主管機關申請核准。 2. 依據『藥品優良臨床試驗準則』第13條：非經人體試驗委員會之核准，不得進行藥品臨床試驗。人體試驗委員會於審查受試者同意書、試驗計畫書及其他相關文件後，得核准試驗機構進行臨床試驗。第16條：臨床試驗開始前，試驗主持人應取得人體試驗委員會對受試者同意書和提供受試者之任何其他書面資料之核准。前項核准，應以書面為之。 3.重申『臨床試驗執行前，需經本院人體試驗倫理委員會及衛生福利部審查通過後始得執行』，試驗主持人自行發起之人體試驗案件，試驗主持人請依規定送件至本院人體試驗倫理委員會及衛福部審查，請各主持人確實依規定執行。

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