中華民國104年01月26日

	行政中心 醫學研究發展部通告

受文者：各研究人員 說明： 一、依據人體試驗管理辦法第10條、藥品優良臨床試驗準則第29 　　條以及藥品優良臨床試驗準則第101條，增修訂本院受試者同 　　意書保管之規定： 　1.法定人體試驗案件(醫療法規範之新藥、新醫療技術、新醫療 　　器材、BA/BE、侵入性檢查或治療，以及使用上市藥品案件)： 　　繳交結案報告時，依現行規定，須將受試者同意書正本繳回病 　　歷課保管。若主持人自本院離職時仍有未結案案件，需向IRB 　　申請變更計畫主持人，由本院其他主持人繼續進行（含同意書 　　移轉）或繳交結案報告，且變更計畫主持人或提交結案報告之 　　申請，須待IRB於HIS系統登錄收案後，方視為完成離職手續。 　2.非法定人體試驗案：繳交結案報告時，須檢附全案受試者同意 　　書簽名頁掃描檔至IRB，正本由主持人自行保存，至少至結案 　　後3年；主持人若於前述年限內離職，則須將受試者同意書正 　　本繳給試驗執行院區醫研部進行保管。主持人若自本院離職時 　　尚有未結案之案件，則須向IRB申請變更計畫主持人，由本院 　　其他主持人繼續進行（含同意書移轉）或繳交結案報告，且變 　　更計畫主持人或提交結案報告之申請，須待IRB於HIS系統登錄 　　收案後，方視為完成離職手續。 　3.為使本院主持人能負起妥善保管受試者同意書之責，如試驗主 　　持人無法出示或無故不繳交受試者同意書(影本)，IRB有權暫停 　　或終止試驗繼續進行。 二、另因應JCI認證條文『在病人參與臨床研究、調查和試驗前， 　　應獲得病人的知情同意』，為提高資訊之即時性，以利照護團 　　隊知悉，請研究團隊於臨床試驗執行管控系統登錄收案案件的 　　同時，上傳蓋有IRB核准章之受試者同意書核定版與受試者簽 　　署之同意書簽名頁。 　　　　　　　　　　　　　　　　行政中心 醫學研究發展部 啟

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