中華民國103年12月25日

	行政中心 醫學研究發展部通告

受文者：各研究人員 說明： 一、配合參加AAHRPP評鑑，104年起，試驗主持人向人體試驗倫 　　理委員會(以下簡稱IRB)申請之新案(IRB案號為104開頭者)，其試 　　驗核准執行期間將由原本之「一次核發整段試驗期間」改為「依 　　期中報告繳交頻率，分階段(十二個月、六個月、三個月)核發」。 二、因應新制度之實施，自104/2/1起，IRB將進行HIS系統清檔作業， 　　範圍包含：新案、變更案、期中報告、結案報告，為避免影響各 　　申請者重新輸入申請資料，若試驗主持人於103年1至12月曾於 　　HIS系統輸入申請各類案件(包含：新案、變更案、期中報告、結 　　案報告)，但尚未連同紙本文件(包含：申請案件說明表、人體試 　　驗申請表、計畫書、受試者同意書等)一併送至IRB審查者，請盡 　　速於104/1/16以前，將上述各項紙本文件送達IRB(以IRB收件章 　　為准)；惟於104/1/16前將紙本文件送達但需補件者，請於 　　104/1/31前完成補正(以IRB補件章為准)。經清檔後，若該案仍 　　需向IRB申請審查，請主持人重新於HIS系統輸入申請資料，並連 　　同紙本文件送至IRB審理。 三、請主持人依IRB所核發之期中報告繳交頻率，於試驗到期前兩個 　　月(惟期中報告繳交頻率為三個月者，得於試驗到期前一個月)， 　　繳交期中報告予IRB審查，審查通過後，IRB將核給下階段(十二個 　　月、六個月、三個月)之執行期間。 四、若試驗到期未繳交期中報告，或未於試驗到期前兩個月繳交期 　　中報告，以致IRB無法於試驗到期前，核發下階段之執行期間，該 　　試驗不得繼續收錄新個案。 五、有關期中、結案報告繳交相關規範，以及報告逾期未繳交之相 　　關事宜，請參閱本會103年8月27日之公告(如附件一)。 六、有關IRB期中、結案報告繳交之相關事宜，請參考IRB網頁(https://www1.cgmh.org.tw/intr/intr1/c0040/irbweb/view/sub/about_host.aspx)，各院(校)區之經辦人員： 　　　林口院區：《需送衛福部案件》周小姐(463-3705)、 　　　　　　　　《不需送衛福部案件》黃小姐(463-3712) 　　　基隆院區：《需送衛福部案件》周小姐(463-3705)、 　　 《不需送衛福部案件》丁小姐(463-3709) 　　　高雄院區：《需送衛福部案件》曾小姐(463-3706)、 　　　　　　　　《不需送衛福部案件》蘇小姐(463-3717) 　　　嘉義院區：《需送衛福部案件》曾小姐(463-3706)、 　　　　　　　　《不需送衛福部案件》丁小姐(463-3709) 　　　多個院區：《需送衛福部案件》蔡小姐(463-3716)、 　　　　　　　　《不需送衛福部案件》蘇小姐(463-3717) 　　　長庚大學、長庚科大：黃小姐(463-3713)

行政中心 醫學研究發展部　啟