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受文者：各研究人員
主旨：轉衛福部函示得免審案件排除未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙」等疑義一案，請查照。
說明：
一、衛福部於103年6月13日，函釋「得免倫理審查委員會審查之 人體研究案件範圍排除未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙」等疑義一案（附件一），說明如下：
1.查人體研究法(以下簡稱本法)第1條第1項「為保障人體研究之研究對象權益，特制定本法。」，及第2條「人體研究應尊重研究對象之自主權，確保研究進行之風險與利益相平衡，對研究對象侵害最小，並兼顧研究負擔與成果之公平分配，以保障研究對象之權益。」等規定，故研究對象權益之保障為本法之立法目的，優於人體研究計畫，並於第3章訂有研究對象權益之保障專章，先予敘明。
2.次查人體研究法或醫療法並無檢體「去連結」後即可轉為其他用途之規定。因此，對於「去連結」後之檢體，僅得無須銷毀或繼續保存，並不得轉供原始目的外之使用。
3.再查本部（前行政院衛生署）101年7月5日衛署醫字第 1010265075號公告「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」前言即載明「未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為排除適用之研究對象」。為保障研究對象之權益，前開研究對象之資料無論是否去連結，均非屬「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」。
二、經103年8月12日，衛福部再函示如附件二，說明如下：
1.查人體研究法第4條第3款『去連結：指將研究對象之人體檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊（以下簡稱研究材料）編碼或以其他方式處理後，使其與可供辨識研究對象之個人資料、資訊，永久不能以任何方式連結、比對之作業。』
2.針對6月13日函文補充如下：『次查人體研究法（以下簡稱本法）或醫療法並無檢體去連結後即可轉為其他用途之規定。因此，對於去連結後之檢體，僅得無須銷毀或繼續保存，並不得轉供原始目的外之使用；惟基於公益、平衡研究之實施及研究對象權益之保障，考量檢體稀有性，如須使用經本法第4條第3款規定去連結後之檢體者，應擬定研究計畫送倫理審查委員會（IRB），依風險程度審查是否得予以實施。』。
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