中華民國103年05月29日

	行政中心醫學研究發展部通告

受文者：各研究人員
主旨：公告修訂臨床試驗團隊之教育時數之規定，及更新IRB線上學習網頁路徑，並自103年7月1日起實施，請查照。
說明：
一、依據本院「人體試驗作業管理辦法」，為規範人體試驗計畫主持人從事人體試驗應符合人體試驗管理辦法及人體研究法之規定，以確保合乎醫學倫理並誠實記錄執行試驗過程與結果，臨床試驗研究團隊須接受教育訓練。

二、教育訓練時數
(一)修訂之各類案件之計畫主持人及其研究團隊之教育訓練說明如下，並自103年7月1日起實施：
1.醫療法所稱之人體試驗案(如：新藥品、新醫療器材、新醫療技術等，衛生福利部列管案件)之計畫主持人之教育訓練時數維持原規定，亦即須符合下列(1)~(3)條件：
(1)最近6年內9小時醫學倫理相關課程訓練；
(2)最近6年內30小時人體試驗相關訓練證明(需含考試及格證明2小時)
(3)若執行體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加5小時以上之有關訓練
2.除上述醫療法所稱之人體試驗案之計畫主持人以外，醫療法所稱人體試驗案之協同主持人、共同主持人、研究助理以及其餘非醫療法所稱人體試驗案之團隊(含計畫主持人、協同主持人、共同主持人、研究助理)，須符合以下條件之一：
(1) 1年內4小時(含考試及格證明1小時)之人體試驗相關訓練證明，或
(2) 3年內9小時(含考試及格證明2小時)之人體試驗相關訓練證明。
(二)研究團隊於 103年7月1日以前所取得之教育訓練證書只要在規定效期內仍可使用。

三、線上教育訓練網頁入口
(一)本院人員：
1.原人體試驗倫理委員會院內網頁線上學習測驗入口，將於103年7月1日起移至「長庚學習網」，建置兩項課程為：「IRB臨床試驗認證-線上學習基礎課程」、「IRB臨床試驗認證-線上學習進階課程」(進入測驗方式請見附件一操作說明)。
2.完成學習及測驗後，請自行至HIS系統/人事作業/全院性作業/在職訓練作業/「人員訓練資料登入作業」下載列印近三年內通過課程(並標示GCP相關課程)，親筆簽名後，即可作為訓練證明之用 (下載方式請見附件二) 。
3.若完成學習「IRB臨床試驗認證-線上學習基礎課程」並通過測驗，可取得1小時教育訓練時數及1小時考試及格證明；若再完成學習「IRB臨床試驗認證-線上學習進階課程」並通過測驗，可取得1小時教育訓練時數，及1小時考試及格證明，合計為4小時(含2小時考試及格)。
(二)長庚大學、長庚科技大學人員：
兩校人員延用原人體試驗倫理委員會院內網頁之線上學習系統進行學習及施測，並由本會發放紙本證書。

行政中心醫學研究發展部　啟