中華民國102年12月06日
  行政中心 醫學研究發展部通告　
 
受文者：各研究人員
主旨：公告人體試驗用藥開立管制及受試者同意書登錄之規定，請查
　　　照。
說明：
一、為加強保護受試者之用藥安全，自103年度1月1日起，將針對醫療
　　法所規範之執行中人體試驗藥品案件(包括新藥、BA/BE），實施須
　　於臨床試驗執行管控系統登錄受試者資料與試驗參與醫師之姓名，
　　始得開立臨床試驗藥品。
二、自即日起至102年12月20日止，目前進行中之人體試驗藥品案件，
　　請計畫主持人務必於『HIS-研究計畫-臨床試驗-01臨床試驗執行管
　　控作業』系統，補登錄該案件使用之臨床試驗藥品與試驗參與醫師
　　姓名，操作說明如附件。
三、重申受試者同意書登錄之規定
　　(1)計畫主持人於『HIS-研究計畫-臨床試驗-01臨床試驗執行管控
　　　 作業』系統，登錄受試者資訊後（病歷號、參加日期與退出日
　　　 期等），補上傳該受試者之『受試者同意書簽名頁（需標示版
　　　 本日期）』，以利照護團隊知悉。
　　(2)施行範圍為醫療法所規範之執行中人體試驗案件（新藥、新醫
　　　 療技術、新醫療器材、BA/BE）、侵入性檢查及治療，以及使用
　　　 上市藥品之案件。　
 
行政中心 醫學研究發展部　啟