中華民國102年12月05日

	長庚醫療財團法人　　(函)　(102)院醫字第204號

受文者：全院各單位 主旨：修頒「人體試驗作業管理辦法」，自即日起實施，請查照。 說明： 一、因應JCI評鑑與人體研究倫理審查會查核基準，及人體試驗倫理委 　　員會標準作業程序變更，特修訂本辦法。 二、修訂後辦法如【附件一】，茲將修訂重點說明如下： 　　(一)增訂C-IRB審查案件之提會原則與審查規定。 　　(二)配合JCIA評鑑要求，新增主持人需於申請時提報研究團隊財務 　　　　利益與非財務關係申報表。 　　(三)審查特別考量增訂對經濟弱勢、教育程度低下者之考量。 　　(四)配合人體研究倫理審查會查核基準，刪除原期中、結案報告繳 　　　　交排除個案報告及病歷回溯案件之條文，並自103年度起實 　　　　施。 　　(五)配合JCIA評鑑要求，嚴重不良事件通報原則增加試驗期間發生 　　　　任何SAE，主持人除通報至衛福部外，應加通報執行院區臨床 　　　　試驗中心(由林口院區先試行)。 　　(六)實地稽核抽樣條件增加主持人為試驗委託廠商之股東案件、期 　　　　中報告縮短繳交頻率之案件。 三、修訂內容對照表詳如【附件二】。