主旨：公告本院執行臨床試驗受試者登錄與受試者同意書保存之規定，請查照。
說明：
1. 基於保護受試者治療及用藥安全，以及利於醫療照護團隊及研究團隊
，對於各項不良事件進行即時監控，請計畫主持人於『HIS-研究計畫-
臨床試驗- 01臨床試驗執行管控作業』系統，登錄受試者資訊（病歷
號、參加日期與退出日期等），操作說明如附件，完成登錄之受試者
資訊將在電子病歷首頁顯示，以利照護團隊知悉，且受試者如有住出
院異動記錄、急診就醫記錄、死亡之情形發生時，系統將自動寄送e-Mail
予試驗主持人。
2.施行範圍為目前執行中屬於醫療法所規範之人體試驗案件（新藥、新醫
療技術、新醫療器材、BA/BE）、侵入性檢查及治療，以及使用上市藥品之
案件，請試驗主持人於2月14日前上HIS系統補登錄受試者名單。另將於2
月15日起管制須完成登錄受試者，始得開立臨床試驗藥品。
3.配合醫療法第79條規定醫療機構施行人體試驗應先取得受試者同意書，
基於受試者保護之原則，研究機構應留存受試者同意書，故在本院執行
之臨床試驗，受試者同意書應歸入病歷保存，保存方式如下：
(1)醫療法所規範之人體試驗案件（新藥、新醫療技術、新醫療器材、
BA/BE）、侵入性檢查及治療，以及使用上市藥品之案件，於繳交結案
報告時，計畫主持人需提供（1）由『臨床試驗執行管控作業』系統
列印之收錄個案表（2）同意書正本（3）同意書掃瞄檔（請檢附光碟
片），供病歷室存檔備查。目前進行中案件， 請於3月15日起，補上
傳同意書。
(2)非法定人體試驗案件：主持人需於繳交結案報告時，繳交掃瞄檔（請檢
附光碟片）予IRB存查，正本由主持人自行保存，至少至結案後3年，
並配合規定可供主管機關或是IRB隨時調閱。
6.實施時程說明：
（1）受試者補登錄作業：即日起至2月14日。
（2）連結醫囑系統管制開立藥品：2月15日起。
※ 2月15日起，IRB不受理非『臨床試驗執行管控系統』列印之收錄個案
表 ※
（3）受試者同意書上傳作業：3月15日起。 |
| |
|
| |
| 行政中心 醫學研究發展部 啟 |
|
| |
|
|
| |
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|