受文者：各研究人員
主旨：公告本院臨床試驗廠商監測臨床試驗規定，請查照。
說明：
1.依據藥品優良臨床試驗準則，為配合臨床試驗廠商監測試驗進行，自
1月20日起，開放計畫主持人可授權臨床試驗研究助理協助查閱電子
病歷。
2.申請程序：
（1）廠商聘任之臨床試驗研究助理，請依『長庚醫學研究計畫管理辦
法』，與『廠商贊助研究計畫作業準則』，依本院規定辦理報到
及繳交護理人員證書影本。
（2）可調閱電子病歷之範圍，限該臨床試驗計畫且在『臨床試驗執
行管控系統』完成登錄之受試者，調閱期限至該試驗案結束後3個
月，查閱範圍為該受試者之全部病歷資料。
（3）由計畫主持人授權研究助理，且研究助理需完成申請電子病歷閱覽
權限，始得開放研究助理協助查閱電子病歷。臨床試驗計畫閱覽病
歷授權書如附件，並同步置放於『表單櫃-研究-人體試驗』。
（4）研究助理檢附計畫主持人授權書向病歷課提出申請。 |
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| 行政中心 醫學研究發展部 啟 |
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