受文者：全院各單位
主旨：修頒『廠商贊助研究計畫作業準則』，自即日起實施，請查照。
說明：
一、修訂『廠商贊助研究計畫作業準則』，修訂後辦法如【附件一】。
二、修訂重點摘要如下：
(一) 增訂廠商贊助研究計畫(X類)申請合約簽署之確認清單。
(二) 增訂由廠商贊助計畫包含贊助醫材的部分。
(三) 增訂未依照本院臨床試驗合約書範本者，由院區醫研部專人收件。
(四) 增訂申請X類帳號應檢附之文件項目。
(五) 增訂主持人未收取試驗主持人費聲明書。
(六) 增訂經費項目之內容。
(七) 增訂藥品試驗案應於藥品管理費繳交後始得進行。
(八) 增訂多年期計畫僅得於最後一年度辦理展延。
(九) 增修訂主持人自行發起且廠商贊助部份經費或藥品之案件應呈報院長核准及損害賠償責任歸屬處理原則。
(十) 增修訂主持人執行廠商贊助研究計畫之職責。
(十一) 增訂試驗廠商聘用之研究助理或研究護士需配合本院規定辦理報到及繳交護理人員證書影本。
(十二) 合約範本：增訂主持人應遵照人體試驗倫理委員會核准之試驗期間執行，試驗若有中止/終止時，不得繼續執行；廠商提供協助試驗之人員應遵照本院相關規定辦理；另應定期提供試驗監測報告等。
(十三) 依據此次修訂，變更附表順序。
三、修訂內容對照表詳如【附件二】。 |
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| 行政中心 醫學研究發展部 啟 |
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