受文者：各研究人員
一、因應衛生署公告之「人體生物資料庫管理條例」，為使計畫主持人暸解各類同意書之使用時機與研究用剩餘檢體處理方式，故增訂使用人體檢體使用於臨床試驗之規範(附件一)及修訂剩餘醫用檢體同意書(附件二)，以供研究人員依循。
二、重點摘要如下：
(一)增訂人體檢體使用於臨床試驗之規範：
1. 人體檢體使用於臨床試驗之規範：彙整本院之檢體使用狀況、簽署時機、檢體保存地點與使用檢體流程，依同意書類型加以說明，以供研究人員參考與遵循。
2. 研究用剩餘檢體處理方式及IRB送審原則：為使計畫主持人瞭解各時期之未去連結研究用剩餘檢體之處理方式，配合「研究計畫剩餘檢體之管理」及相關規範制定。
(二)修訂剩餘醫用檢體同意書：為使醫用及研究用剩餘檢體範圍擴大，故將原「剩餘醫用檢體同意書」之名稱更改為「剩餘檢體同意書」，並修訂內容則增訂包含剩餘檢體使用之目的、範圍、期間、對檢體提供者之風險、未來是否會聯結其他資料庫等項目。 |
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| 行政中心 醫學研究發展部 啟 |
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