受文者：各研究人員
主旨：重申本院執行臨床試驗相關規定，請查照。
說明：
1.依據衛生署「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」、本院「人體試
驗作業管理辦法」追蹤審查之規定，及人體試驗倫理委員會97年第17次會
議(97年10月7日)決議，為保障受試者權益，自98年1月1日起，人體試驗
倫理委員會核准之新案，須依規繳交期中與結案報告，本會自100/12/1日
起嚴格執行未繳交者，由電腦自動列管不得申請新案。
2.申請院外經費補助之案件，未獲補助以致未執行計畫者，請檢附主持人之
說明後送至本會撤案。另申請國科會經費未獲補助，改申請CMRP獲補助
案件，請以變更案方式至本會變更經費補助單位。
3.修訂結案報告繳交應檢附文件，原須檢附之『結案報告中文摘要』、『結
案報告完整報告』，改為『研究結果摘要（中文）』，其餘項目依原規定
檢附。
4.自100年8月19日起，本會審理JIRB代審案件之期中報告，配合此項規
定，修訂JIRB案件之代審案件費用為2萬元（以JIRB發函日為100/11/08
日起之送審新案）。
5.重申『醫療法所稱之人體試驗案，需確認本院人體試驗倫理委員會與衛生
署皆已核准，方可進行；並確實依人體試驗倫理委員會核准之同意臨床試
驗證明迄日為試驗截止日』。
6.重申依據『藥品優良臨床試驗準則』第17條規定，若具有重要性之新資訊
可能影響受試者之同意時，應修訂受試者同意書及提供受試者之任何其他
書面資料，並應立即告知受試者、法定代理人或有同意權之人。修訂後之
受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，應先得到人體試驗委員
會之核准；經主管機關核准進行之臨床試驗，並應得到主管機關之核准。
第一項之告知及第二項之核准，皆應以書面為之。
7.重申依據『藥品優良臨床試驗準則』第90條規定，『試驗主持人未取得試
驗委託者同意及人體試驗委員會核准前，不應偏離或變更試驗計畫書之執
行。但為及時避免受試者遭受傷害或僅為行政事務之改變者，不在此限。
為及時避免受試者遭受傷害所為之偏離或變更，試驗主持人應於七日內將
偏離或變更之內容及其原因，或試驗計畫書修正案，提交人體試驗委員
會、試驗委託者；經主管機關核准進行之臨床試驗，應同時提交主管機
關。』
8.重申依據人體試驗管理辦法第15條『醫療機構於人體試驗期間，不得對外
發表成果或為宣傳。』，與『醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報
告倫理守則』二、發表醫學新知或研究報告 (含特殊個案病例) ，應注意
下列原則：(一) 國內人體試驗 (含臨床試驗) 之結果，應於「人體試驗執
行成果報告書」經行政院衛生署審核通過後，始得發表。
9.依100年度第27次IRB會議決議：摘要主持人申請案件時常見問題如附件
一，供臨床試驗計畫主持人卓參。 |
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| 行政中心 醫學研究發展部 啟 |
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