受文者：各研究人員 主旨：公告人體試驗倫理委員會核准之受試者同意書版本認定方式，與重申 　　　受試者登錄與受試者同意書保存之規定，請查照。 說明： 一、為避免臨床試驗主持人誤用未經IRB核准之受試者同意書版本，以 　　及利於後續受試者同意書上傳與保存作業，自9月21日起，人體試 　　驗倫理委員會核准之案件，將於核准版本之受試者同意書上加蓋核 　　准章，與臨床試驗同意證明併同寄送，請主持人自行複印使用。 二、重申臨床試驗受試者登錄規定 　 1.基於保護受試者治療及用藥安全，以及利於醫療照護團隊及研究 　　 團隊，對於各項不良事件進行即時監控，請計畫主持人確實於 　　『HIS-研究計畫-臨床試驗-01臨床試驗執行管控作業』系統，登錄 　　 受試者資訊（病歷號、參加日期與退出日期等），操作說明如附件， 　　 完成登錄之受試者資訊將在電子病歷首頁顯示，以利照護團隊知 　　 悉，受試者如有住出院異動記錄、急診就醫記錄、死亡之情形發 　　 生時，系統將自動寄送e-Mail予試驗主持人。 　 2.施行範圍為醫療法所規範之執行中人體試驗案件（新藥、新醫療 　　 技術、新醫療器材、BA/BE）、侵入性檢查及治療，以及使用上市 　　 藥品之案件。 三、重申受試者同意書保存之規定 　 1.配合醫療法第79條規定醫療機構施行人體試驗應先取得受試者同 　　 意書，基於受試者保護之原則，研究機構應留存受試者同意書， 　　 故在本院執行之臨床試驗，受試者同意書應歸入病歷保存，保存 　　 方式如下： 　　(1)醫療法所規範之人體試驗案件（新藥、新醫療技術、新醫療器 　　　 材、BA/BE）、侵入性檢查及治療，以及使用上市藥品之案件， 　　　 計畫主持人於繳交結案報告時，需提供（1）由『臨床試驗執行 　　　 管控作業』系統列印之收錄個案表（2）同意書正本（3）同意 　　　 書掃瞄檔（請檢附光碟片），供病歷室存檔備查。 　　(2)非法定人體試驗案件：主持人需於繳交結案報告時，繳交掃瞄 　　　 檔請檢附光碟片）予IRB存查，正本由主持人自行保存，至少 　　　 至結案後3年，並配合規定可供主管機關或是IRB隨時調閱。 　 2.系統上線時程： 　　(1)受試者同意書上傳作業：102年1月1日起。 　　(2)連結醫囑系統管制開立藥品：102年1月1日起。 　 ※ 自101年 2月15日起，需於HIS系統登錄受試者之案件，IRB 　　　不受理非由『臨床試驗執行管控系統』列印之收錄個案表 ※

行政中心 醫學研究發展部　啟