行政中心 醫學研究發展部通告

受文者：各研究人員 說明： 一、衛生福利部為提升我國藥品臨床試驗之國際競爭力，促進醫藥產業 　　發展，自7月1日起實施IRB主審中心(以下簡稱c-IRB)之審查機 　　制，配合主管機關之政策，c-IRB案件相關審查事宜，如下說明。 二、c-IRB審查機制之適用範圍為多中心藥品臨床試驗案。 三、為使c-IRB審查機制能順利實施，敬請廠商與主持人配合下述事 　　項： (一)共通性配合事項： 　(1)c-IRB案件申請：請於HIS系統中，輸入案件相關資料，操作說明 　　 如附件(附件一)，惟系統中之「申請審查別」長庚主審案件請輸 　　 入「A」、長庚副審案件請輸入「A2」；「經費來源」主審與副 　　 審案件皆請輸入「c-IRB」。 (二)主持人配合事項： 　(1)送審資料、補件資料、意見回覆資料等相關審查文件(如：人體試 　　 驗申請表、計畫書、受試者同意書等)需確實簽名與確認。 　(2)c-IRB案件將採初審後直接提會之方式進行審查，本會將依案件 　　 審查之需求，請主持人配合列席會議說明或於會議中以電話方式 　　 向主持人詢問計畫相關之內容，以利案件審查。 (三)廠商配合事項： 　(1)c-IRB案件之審查費：新案之主審審查與副審審查，依衛生福利 　　 部之規定，審查費用為新台幣六萬元；後續之變更案、期中報 　　 告、結案報告之審查費用依本會現行之規定。 　(2)c-IRB案件之送件規定：請廠商務必備齊審查相關文件後再行送 　　 審，送審文件中應檢附廠商聯絡人之電話、傳真與e-mail，並請 　　 於案件紙本寄出後翌日，與本會經辦人員聯繫，以確定文件送達 　　 本會，主審案件經辦人員為蔡宜君小姐(分機3712)、副審案件經 　　 辦人員為紀梅玲小姐(分機3709)。 　(3)c-IRB案件之補件規定：本會經辦人員將於收到案件當日通知廠 　　 商補件，請務必於時限內補齊相關文件(補件期限：主審案件為通 　　 知日起3日、副審案件為通知日起2日)，以利後續審查。 　(4)c-IRB案件之會期安排：廠商備齊審查相關文件後，若案件於最 　　 近會期前四個工作天送達，則排入當次最近會期，若案件送達距 　　 最近會期小於四個工作天，則排入下一次會期。 　(5)c-IRB案件之審查結果通知：主審審查之案件，於委員會會議後 　　 兩日內，由經辦人員將會議決議寄發廠商和主持人；副審審查之  　　 案件，於完成初審作業當日，由經辦人員將初審決議寄發廠商和 　　 主持人；會議決議或初審決議需進行複審之案件，請務必於3個工 　　 作天內回覆審查意見，經辦人員將於完成複審作業當日，寄發複 　　 審決議予廠商和主持人。 　(6)c-IRB主審案件之發函規定：經辦人員將於主審案件通過後，與 　　 廠商進行函稿核對作業，請廠商務必於兩日內回覆函稿之正確性 　　 ，若逾期未回覆，視同無異議，經辦人員將進行後續發函業。

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