受文者：各研究人員 主旨: 公告101年度人體試驗倫理委員會教育訓練課程，請查照。 說明: 一、配合本院「人體試驗作業管理辦法」規定，為提升研究執行品 　　質，人體試驗相關人員均需接受教育訓練： 　　1.一般審查需送衛生署案件之主持人需符合下列資格方可送審a. 　　　領有執業執照並從事臨床醫療5年以上之醫師、牙醫師或中醫 　　　師。b.最近六年曾受人體試驗相關訓練30小時以上(須含6年內考 　　　試及格證明，2小時)；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人， 　　　另加5小時以上之有關訓練。 　　2.一般審查需送衛生署案件之協同主持人：須檢附每年4小時人體 　　　試驗教育訓練參加證明(須含6年內考試及格證明及每年必修課 　　　程)，其他一般審查案件及簡易審查案件之主持人及協同主持 　　　人：每年4小時人體試驗相關教育訓練參加證明。(須含每年必修 　　　課程) (※102年度起實施) 　　3.研究助理：須檢附一年內4小時人體試驗相關教育訓練參加證 　　　明。(※102年度起實施) 二、101年度「人體試驗研究人員講習班」課程內容包含人體研究相關 　　法規、人體研究送審及審查流程、實地查核介紹與常見缺失、SAE 　　與偏離事件通報、受試者登錄與病歷借閱作業、XMRP帳號申請等課 　　程，各場次之日期、地點及參加對象如附件一，議程草案如附件二 　　(議程將確定後於IRB網頁公告)。 三、參加對象：本院員工、研究護士、研究助理、長庚大學及長庚科技 　　大學教職員。 四、證書： 　　1.課程結束後進行評估測驗，上課出席且考試通過者核發8小時訓 　　　練證明(含2小時考試及格證明)，考試未通過者核發6小時訓練證 　　　明。 　　2.參加證書預計於上課後2~3週發放，若有急需證書者，請當日向 　　　工作人員登記。 五、報名方式： 　　1.院內員工請至院內網頁「長庚學習網」\「線上報名系統」登 　　　錄。 　　2.非本院員工(長庚大學及長庚技術學院教職員、研究護士、研究 　　　助理)，請填寫報名表(附件三)，並email至舉辦單位聯絡人。 六、報名時間： 　　1.報名時間自即日起，報名截止日請參考附件一，額滿為止，因場 　　　地有限，請儘早報名。(長庚大學及長庚科技大學2場次之報名時 　　　間將於確認後另行公告) 　　2.不接受現場報名。 　　3.報名成功之名單將於上課當週於院內網站首頁公告，請學員自行 　　　查詢。 七、特別注意事項： 　　1.本院員工上課當日請務必攜帶識別證，以利刷到及刷退；非本院 　　　員工請簽到及簽退。 　　2.為落實人員全程參加，每位學員需刷卡四次(早上報到時、上午 　　　課程結束、下午課程開始、下午課程結束)，有完整刷到、刷退 　　　紀錄者始發給參加證書。 　　3.請珍惜資源，除公務出差因素外，請勿臨時不來。 　　4.為響應環保，會議當天敬請自備環保杯。 八、洽詢電話/email：請洽舉辦單位之各院區醫研部、長庚大學研發 　　處、長庚科技大學技合處或人體試驗倫理委員會。 　　林口醫研部 403-2216 林小姐 keiralin@adm.cgmh.org.tw 　　基隆醫研部 422-3890 謝小姐 poiuy@cgmh.org.tw 　　高雄醫研部 407-2450 楊小姐 emily26@adm.cgmh.org.tw 　　嘉義醫研部 405-3095 陳小姐 icetingan@adm.cgmh.org.tw 　　長大研發處 413-3661 陳小姐 yie1210@mail.cgu.edu.tw 　　長科大技合處 423-5701 郝小姐 research@gw.cguse.edu.tw 　　人體試驗倫理委員會 463-3707 許小姐 showing713@cgmh.org.tw

行政中心 醫學研究發展部　啟