行政中心 醫學研究發展部通告

受文者：各研究人員 主旨：衛生署食品藥物管理局核准之藥品試驗計畫後續受試者同意書修正案審查事宜。 說明： 一、依據行政院衛生署食品藥物管理局第1011410615號函辦理 　　(附件一)。 二、自102年7月1日起，經衛生署核准之藥品臨床試驗計畫，其後 　　續受試者同意書修正案應經衛生署同意始准執行。 三、藥品臨床試驗受試者同意書修正案應檢附更新後受試者同意 　　書、變更對照表及相關文件並載明修正原因後函送衛生署審 　　查，衛生署將於審查同意後核發核准受試者同意書之版本日 　　期。 四、承上，如同時檢送人體試驗研究倫理審查委員會同意函，將加 　　速審查流程。 五、102年1月1日至102年6月30日間之受試者同意書修正案，應於 　　102年6月30日前檢送衛生署，以為補正；102年7月1日後之修 　　正案應依說明二辦理。

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