受文者：全院各單位
主旨：修頒『人體試驗作業管理辦法』，自即日起實施，請查照。
說明：
一、因應人體研究法及人體試驗倫理委員會標準作業程序變更，特修訂
　　本辦法。
二、修訂後辦法如【附件一】，茲將修訂重點說明如下：
　(一)增加近2年新增之法規：「人體試驗管理辦法」、「人體生物資
　　　料庫管理條例」、「人體研究法」，以及修訂之法規「藥品優良
　　　臨床試驗準則」，為本辦法參考之依據。
　(二)原第七章期中報告與結案報告提報流程、第八章嚴重不良事件暨
　　　安全性報告審查作業、第九章追蹤審查、第十章資料建檔管理、
　　　第十一章標準作業程序，因屬於人體試驗倫理委員會審查及運作
　　　之範圍，故將其合併至第二章人體試驗倫理委員會之運作章節。
　　　另原第六章廠商贊助人體試驗計畫經費帳戶之申請部分，因屬執
　　　行院區之職責，並已明訂於本院「廠商贊助研究計畫作業準
　　　則」，故本辦法刪除此部分。
　(三)依據人體研究法，增訂研究助理須檢附一年內4小時人體試驗相
　　　關教育訓練參加證明，若申請時尚未聘任研究助理，計畫主持人
　　　須簽立缺件切結書，並於聘任後繳交受訓證明影本至IRB，此項
　　　規定自102年1月1日起實施。另主持人考試及格證明效期改為6
　　　年。
　(四)依據衛生署公告之『醫療機構審查會得簡易審查案件範圍』，修
　　　訂簡易審查範圍。
　(五)依人體研究法規定及本會現行之運作，修訂各類案件審查作業程
　　　序；增訂試驗團隊人員均須簽署隱私保密切結書，以及使用未去
　　　連結之研究材料提供國外特定研究使用時，除須於受試者同意書
　　　中詳細說明外，並應檢附可確保遵行我國相關規定及生物檢體適
　　　用範圍之擔保書，送IRB審查。
　(六)增訂受試者登錄作業：醫療法所規範之人體試驗案件（新藥、
　　　新醫療技術、新醫療器材、BA/BE）、侵入性檢查或治療，以及
　　　使用上市藥品之案件（JIRB代審案件亦同），須至臨床試驗執
　　　行管控作業系統登錄所收錄之受試者資料。
　(七)依人體試驗管理辦法及GCP修訂SAE通報規範。
　(八)依據人體研究法增訂試驗機構之責任。
　(九)依據人體研究法之相關規定增修訂人體檢體相關研究之知情同
　　　意取得。
　(十)增訂本院同意書之保存規定：醫療法所規範之人體試驗案件（新
　　　藥、新醫療技術、新醫療器材、BA/BE）、侵入性檢查或治療，
　　　以及使用上市藥品之案件，計畫主持人需提供（1）收錄個案之
　　　同意書正本（2）收錄個案之同意書掃瞄檔（請繳交光碟片），
　　　供病歷室存檔備查。非法定人體試驗案件：主持人需繳交全數收
　　　錄個案之同意書掃瞄檔（請繳交光碟片）予IRB存查，正本由主
　　　持人自行保存，至少至結案後3年，並配合規定可供主管機關或
　　　是IRB隨時調閱。
　(十一) 增訂罰則：如違反本院規定，致使本院遭受處分，如認定主
　　　持人違規行為證據確切時，得按其情節輕重予以處分。
三、修訂內容對照表詳如【附件二】。