行政中心 醫學研究發展部通告

受文者：各研究人員 主旨：公告人體試驗倫理委員會受試者同意書上傳之規定，請查照。 說明： 一、配合林口院區進行JCIA評鑑，條文PFR.8『在病人參與臨床研究 　　、調查和試驗前，獲得病人的知情同意』，因應此條文，研究用 　　之受試者同意書需上傳至受試者登錄系統，以提供醫療照護團隊 　　知悉查詢。 二、即日起至六月底止，進行中案件請計畫主持人於『HIS-研究計畫 　　-臨床試驗-01臨床試驗執行管控作業』系統，登錄受試者資訊後 　　（病歷號、參加日期與退出日期等），補上傳該受試者之『受試 　　者同意書簽名頁（需標示版本日期）』，操作說明如附件，以利 　　照護團隊知悉。 三、施行範圍為醫療法所規範之執行中人體試驗案件（新藥、新醫療 　　技術、新醫療器材、BA/BE）、侵入性檢查及治療，以及使用上市 　　藥品之案件。 四、重申受試者同意書保存之規定 　 1.配合醫療法第79條規定醫療機構施行人體試驗應先取得受試者同 　　 意書，基於受試者保護之原則，研究機構應留存受試者同意書， 　　 故在本院執行之臨床試驗，受試者同意書應歸入病歷保存，保存 　　 方式如下： 　　(1)醫療法所規範之人體試驗案件（新藥、新醫療技術、新醫療器 　　　 材、BA/BE）、侵入性檢查及治療，以及使用上市藥品之案件， 　　　 計畫主持人於繳交結案報告時，需提供（1）由『臨床試驗執行 　　　 管控作業』系統列印之收錄個案表（2）同意書正本（3）同意 　　　 書掃瞄檔（請檢附光碟片），供病歷室存檔備查。 　　(2)非法定人體試驗案件：主持人需於繳交結案報告時，繳交掃瞄 　　　 檔請檢附光碟片）予IRB存查，正本由主持人自行保存，至少 　　　 至結案後3年，並配合規定可供主管機關或是IRB隨時調閱。

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