行政中心 醫學研究發展部通告　
 
受文者：各研究人員
主旨：修訂人體試驗倫理委員會「主持人須知」(如附件)，自即日起實施，請查照。
說明：
一、依據衛生署「人體研究法」、「人體生物資料庫管理條例」、本院「人體試驗作業管理辦法」及「人體生物資料庫管理作業辦法」之規定，修訂主持人須知。
二、茲將修訂重點列述如下：
1.實施人體研究計畫前，應擬定研究計畫，經人體試驗倫理委員會審查通過，始得為之。另醫療法所稱之人體試驗案及應用人體生物資料庫檢體進行之案件，尚需經衛生署核准，方可進行。廠商贊助試驗於執行前，應協助試驗執行醫院完成臨床試驗合約書簽署，並提供本會影本乙份。合約書簽署流程及注意事項請依據「廠商贊助計畫管理作業準則」辦理。展延試驗期間者，經人體試驗倫理委員會同意後，需進行合約變更。
2.廠商贊助試驗於執行前，應協助試驗執行醫院完成臨床試驗合約書簽署，並提供本會影本乙份。合約書簽署流程及注意事項請依據「廠商贊助計畫管理作業準則」辦理。展延試驗期間者，經人體試驗倫理委員會同意後，需進行合約變更。
3.試驗進行前，主持人應確實核對試驗計畫書、受試者同意書等之正確版本，與人體試驗倫理委員會核准之試驗進行期間；醫療法所稱之人體試驗案，需確認本院人體試驗倫理委員會與衛生署皆已核准，方可進行；並確實依人體試驗倫理委員會核准之同意臨床試驗證明迄日為試驗截止日。
4.應明瞭並遵守『醫療法』、『人體試驗管理辦法』、『人體研究法』、『人體生物資料庫管理條例』、『藥品優良臨床試驗準則』、『醫療器材優良臨床試驗準則』，和衛生署相關法規及本院『人體試驗作業管理辦法』之規定，善盡保護受試者之責任，並配合主管機關、人體試驗倫理委員會及執行機構的查核。
5.經人體試驗倫理委員會核准之計畫內容，凡於核准期間內任一變更(包含試驗計劃書、主持人手冊、受試者同意書、問卷、量表、執行院區、計畫主持人、試驗委託者…等)，應於執行前送變更案審查，於接獲書面核准函後，始可為之。另計劃主持人因故自行暫停、終止或結案時，應以書面通知本會。
6.臨床試驗偏離通報：試驗研究團隊執行試驗時發生未遵照審查通過之計畫書、主管機關所訂立之法令規章(如：醫療法、藥事法、藥品優良臨床試驗準則)或本會規定之情事。須遵照本院『人體試驗作業管理辦法』之規定，於時效內完成通報。
7.若為多國多中心之案件，計畫主持人須確認第一個Kit正確。如有不實，致使該計畫因計畫主持人過失造成醫院或他人受損害時，須由計畫主持人負法律責任。
8.依人體試驗管理辦法第15條『醫療機構於人體試驗期間，不得對外發表成果或為宣傳。』，與『醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告倫理守則』二、發表醫學新知或研究報告 (含特殊個案病例) ，應注意下列原則：(一) 國內人體試驗 (含臨床試驗) 之結果，應於「人體試驗執行成果報告書」經行政院衛生署審核通過後，始得發表。
 
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