首頁｜長庚醫院全球資訊網｜聯絡我們
站內搜尋
【轉知】北院區臨床試驗中心修訂臨床試驗審議委員會之臨床試驗案件輔導作業機制，自即日起實施，請查照。
公告日期：2022/01/12
主旨：<轉知>北院區臨床試驗中心修訂臨床試驗審議委員會之臨床試驗案件輔導作業機制，自即日起實施，請查照。
說明：
一、臨床試驗審議委員會自2021年6月起，受理臨床試驗(IRB案號尾碼為A0)案件之輔導作業，即此類臨床試驗案於申請長庚醫學研究計畫案時須同時檢附「臨床試驗審議委員會輔導證明」。

二、本次修訂臨床試驗審議委員會輔導案件之範圍，新增試驗類別為第二、三期隨機分派之CPRP、廠商部分贊助(XPRP)、自籌之計畫亦須檢附「臨床試驗審議委員會輔導證明」附件一。適用於2022年二月申請之案件。

三、臨床試驗審議委員會輔導流程：
計畫主持人填寫「臨床試驗服務申請表」附件二，或至臨床試驗中心網站下載，於服務需求項目勾選「臨床試驗審議委員會(PRC)委員指導」，並將文件送至臨床試驗中心立案。試驗輔導階段可不提供IRB同意函與案號。
1. 中心立案後，臨床試驗委員會主席依專科性指派委員輔導。
2. 委員依試驗案件的臨床、法規、統計等內容進行輔導。
3. 新增行政審查「經費評估」，由計畫主持人填寫「經費評估表」附件三、附件四，評估經費編列合理性。
4. 若試驗計畫內容完整，臨床試驗審議委員會提供「輔導證明」後，同意送審IRB。
5. 若試驗計畫內容不完整，依委員輔導意見修改計畫書，再進行輔導，至計畫內容完整，取得「輔導證明」後，同意送審IRB。

四、若有相關問題，請洽詢北院區臨床試驗審議委員會 黃天韻小姐 (分機403-5147)。


 
黃天韻/北院區臨床試驗中心　啟
附件
01. 附件一 附件一 輔導證明
02. 附件二 臨床試驗服務申請表
03. 附件三 經費評估表範本
04. 附件四 附表一


附      件： 無
<2024年4月>
日一二三四五六
31123456
78910111213
14151617181920
21222324252627
2829301234
567891011

地址:333桃園市龜山區頂湖路123號 地下二樓【桃園長庚紀念醫院】
電話:(03)319-6200分機3703、3705～3709、3711～3713；桃園院區代碼為463
傳真:(03)349-4549
本會服務時間為星期一至星期五: 08:30~12:30、13:30~17:30
網站內容為長庚醫療財團法人所有，未經授權，請勿任意轉載 網頁管理人員：張正怡
訪客人數統計：   1809325