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主旨：
公告2021年科技部計畫申請人體試驗倫理委員會(IRB)收件證明之送件截止時間為2021年12月23日17時30分及送件相關注意事項。
說明：
一、為使各研究人員於科技部計畫收件截止日前，順利取得IRB收件證明，請各計畫主持人於2021年12月23日下午5點30分前，自IRB線上申請系統(HRPMS系統)完成申請並確認將案件送出，以利後續文件行政審查與收件證明開立作業。
二、IRB收件證明開立作業：案件經辦人員將於主持人送件後兩個工作天內完成文件行政審查，送審文件正確者由系統以e-mail通知主持人可至系統下載收件證明；文件需補正者以email寄發補件信給主持人，請主持人於二個工作天內完成補件，補件完成後，案件經辦人員會於一個工作天內再次確認文件正確性後，由系統以e-mail寄發通知信件給主持人，通知可進入系統下載收件證明，請各主持人送出前務必確認e-mail信箱的正確性(修改方式詳如附件一)。
三、為使各主持人順利取得收件證明，請盡量提早準備計畫相關文件，並先確認下列案件類型之研究人員教育訓練時數已完成HPRMS系統登錄，登錄方式參附件二：
(一)一般審查需送衛生福利部案件：
A.主持人：
a.最近六年內9小時醫學倫理相關課程訓練時數。
b.最近六年內30小時人體試驗相關訓練時數。
c.執行體細胞或基因治療，須另加5小時以上之有關訓練時數。
B.共/協同主持人、研究助理：最近一年內4小時，或三年內8小時之人體試驗/人體研究/GCP或研究倫理相關訓練證明。
(二)一般審查不需送衛生福利部案件、簡易審查案件及免審案件： 主持人、共/協同主持人、研究助理：最近一年內4小時，或三年內8小時之人體試驗/人體研究/GCP或研究倫理相關訓練證明時數。
(三)上述案件類型執行研究人員皆須具有三年內利益衝突管理教育訓練1小時，包括：主持人、共/協同主持人、研究助理。
(四)執行醫療器材臨床試驗：自2021年5月1日起，依衛生福利部公告施行「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」(附件三)，執行醫療器材試驗計畫主持人，須符合第27條主持人資格，須具備最近六年曾受臨床試驗相關訓練30小時，且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各9小時之相關課程。上述主持人資格，包括執行無顯著風險之臨床試驗，其無顯著風險試驗態樣請參附件四。
(五)提供HRPMS系統網址：https://cghhrpms.cgmh.org.tw/HRPMS/，操作手冊參附件五。
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