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有關新冠肺炎(COVID-19)疫情之人體試驗倫理委員會(IRB)相關措施，請查照。
公告日期：2021/05/31
受文者 各研究人員
內容 主旨：有關新冠肺炎(COVID-19)疫情之人體試驗倫理委員會(IRB)相關措施，請查照。
說明：
因應新冠肺炎疫情嚴峻，人體試驗倫理委員會(IRB)陸續蒐集研究人員針對因疫情而影響
「試驗執行」或「籌備送審」相關事項，IRB公告相關措施如下：
一、試驗執行中案件：
(一)依據食品藥物管理署2020年4月衛授食字第1091403083號函公告(附件一)，已指引
　「受試者採替代方式(如電訪、視訊等方式)執行試驗評估等步驟，請將替代方式變更於
　　試驗計畫書，核准後為之，且應有詳細紀錄以供後續核查」。
(二)考量研究團隊可能無法事前完成變更案，評估對受試者風險與利益之平衡，建議研究團
　　隊針對已有規劃採遠距執行試驗步驟之受試者個案，事先向IRB申請「非預期問題」進
　　行報備，倘若現尚未完成變更並已執行替代方式，則先採通報「研究不遵從事件」報
　　備。
(三)提醒研究團隊應盡速檢送變更案至IRB審查；如試驗案屬於衛生福利部列管案，務必留
　　意同步知會及檢送衛生福利部。
二、預計送審案件：
(一)送審文件可認列電子化形式簽名：
　　現行檢送文件若包含主持人或研究團隊之「簽名」，IRB可認列採電子化形式簽名(例
　　如：電子簽章、手寫板方式簽名)或研究人員自行列印簽名後拍照上傳，皆可認列。
(二)審查費繳款：
　　建議試驗委託廠商優先採用虛擬帳號繳款，可直接下載電子收據；若仍採匯款後提供
　　匯款明細開立紙本收據者，如暫時無法提供回郵信封，可先由IRB保管收據，後續待廠
　　商提供回郵信封，或廠商可請快遞一併收回，並事先與IRB溝通寄放及取回事宜。
三、若為COVID-19相關研究案，為把握時效性，案件送出前建議可電洽IRB，以協助先確
　　認文件籌備事宜並提供合適協助。
 

 

人體試驗倫理委員會　啟


附      件： 無
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