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主旨：臨床試驗A0案件申請長庚醫學研究計畫之案件須檢附「臨床試驗審議委員會輔導證明」及相關輔導流程。
說明：
一、依據2021/02/08 修訂之「長庚醫學研究計畫管理辦法」4.1.3條規定”研究計畫經人體試驗倫理委員會審查須送衛福部審查之案件(IRB 編碼尾碼為 A0 案件)，需額外檢附「臨床試驗審議委員會輔導證明」之 PDF 檔，且須登錄 PRS(Protocol Registration system)至 clinicaltrials.gov，並上傳登錄完成證明。”
二、2021年6月起申請臨床試驗A0案件申請長庚醫學研究計畫之案件即須檢附「臨床試驗審議委員會輔導證明」，A0案件係指試驗類別屬 1.新藥品、新醫材、新技術 2.已上市藥品之新適應症、新使用途徑 3.已上市醫材之新適應症 4.細胞治療試驗。
三、臨床試驗審議委員會輔導流程：計畫主持人填寫「臨床試驗服務申請表」附件二，或至臨床試驗中心網站下載，於服務需求項目勾選「臨床試驗審議委員會(PRC)委員指導」，並將文件送至臨床試驗中心立案。試驗輔導階段可不提供IRB同意函與案號。 1. 中心立案後，臨床試驗委員會主席依專科性指派委員輔導。 2. 委員依試驗案件的臨床、法規、統計等內容進行輔導。 3. 若試驗計畫內容完整，臨床試驗審議委員會提供「輔導證明」後，同意送審IRB。 4. 若試驗計畫內容不完整，依委員輔導意見修改計畫書，再進行輔導，至計畫內容完整，臨床試驗審議委員會提供「輔導證明」後，同意送審IRB。
四、長庚醫學研究計畫申請時點為每年三次(3月、6月、9月)申請，申請臨床試驗案件的主持人，建議至少需要於申請前二個月至臨床試驗審議委員會輔導，才不會影響IRB與經費補助審查時程。
五、多院區執行案件的輔導，擬依據試驗總主持人屬於哪一個院區，由該院區PRC介入輔導。
六、若有相關問題，請洽詢北院區臨床試驗審議委員會 (分機403-5147)。
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