主旨:有關食品藥物管理署行政委託本院人體試驗倫理委員會辦理新藥品人體試驗計畫之審核，續委託期間為2021/1/1-2024/12/31，請查照。

說明:
一、依據醫療法施行細則第55條之1，中央主管機關依據醫療法第78條規定，就新藥品人體試驗計畫之核准，必要時，得委任所屬機構辦理。

二、依上述法源，食品藥物管理署為促進國內醫藥事業發展，提升審查效率，故與本院人體試驗倫理委員會簽署行政契約，若藥品臨床試驗屬(一)已領有衛福部核發許可證之藥品，且使用劑量於衛福部原核准範圍內，申請供學術研究用，屬新適應症臨床計畫案。(二)藥品臨床試驗計畫之受試者同意書變更案。上述範圍之案件，可經本院人體試驗倫理委員會審查核准後，不須再送至食品藥物管理署審核。

三、行政契約簽署委託期間為2021年1月1日至2024年12月31日，惟當受試者同意書變更內容涉及計畫書變更時，仍需待衛生福利部核准計畫書變更後，始得送件至IRB審查，敬請各主持人查照。

四、有關相關審核問答集已公告在食品藥物管理署網站，路徑如下: 首頁 > 業務專區 > 藥品 > 政策/法規/公告專區 > 臨床試驗 > 常見問題Q&A( http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=2163)

　　　　　　　　　　　　　　　                                                                                 人體試驗倫理委員會　敬啟