各研究人員

內容

主旨：公告修訂人體試驗倫理委員會(IRB)案件申請規範及簡化證明書核發作業，請 查照。
說明：
一、申請文件：
(一)因應IRB現已全面採線上化進行申請審查作業，故取消送審之計畫書及受試者同意書需
　　具備主持人簽名之規定，計畫主持人採個人帳號密碼登入完成確認後送出，即表示已確
　　認文件正確性，再次提醒主持人應留意保管個人帳號密碼之機密性。
(二)因應節能減碳政策，取消醫療法規範之人體試驗案(包括：新藥品、新醫療技術、新醫療
　　器材案件)需檢附光碟之規範，現階段全數案件皆不需再檢附案件資料之光碟供IRB存
　　查。
二、訓練時數要求：
　　考量近年研究相關法規未有頻繁之修訂，將放寬執行醫療法案件主持人以外其研究團隊
　　訓練時數要求，原規範研究人員須符合1年內具備4小時之訓練時數，修改為符合3年內
　　具備8小時(需含3年內利益衝突管理1小時)或1年內具備4小時(需含3年內利益衝突管理
　　1小時)之GCP法規、或研究倫理訓練時數，即符合擔任研究人員資格。
三、簡化證明書核發作業：原核發證明書方式為列出核准之計畫書、受試者同意書版本日
　　期，其餘文件統一列於函文，自即日起IRB所核發之臨床試驗證明書皆列出所有IRB新
　　案或變更案核准之文件項次，取消發函作業，以簡化核發證明書流程。
四、以上修訂作業事宜自即日起正式實施。

人體試驗倫理委員會　啟