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受文者：各研究人員
主旨:食品藥物管理署行政委託本院人體試驗倫理委員會，辦理新藥品人體試驗計畫之審核，自2018年11月6日起施行。
說明:
一、依據醫療法施行細則第55條之1，中央主管機關依據醫療法第78條規定，就新藥品人體試驗計畫之核准，必要時，得委任所屬機構辦理。
二、食品藥物管理署為促進國內醫藥事業發展，提升審查效率，與 本院人體試驗倫理委員會簽署行政契約，若藥品臨床試驗屬下列範圍之案件，可經本院人體試驗倫理委員會審查核准後，不須再送至食品藥物管理署審核: (一)已領有衛福部核發許可證之藥品，且使用劑量於衛福部原核准供學術研究用，屬新適應症臨床計畫案。(二)藥品臨床試驗計畫之受試者同意書變更案。
三、行政契約簽署委託期間為2018年11月6日至2020年12月31日，惟當受試者同意書變更內容涉及計畫書變更時，需待衛福部核准計畫書變更後，始得送件至IRB，敬請各主持人查照。
四、有關相關審核問答集已公告在食品藥物管理署網站，路徑如下: 首頁 > 業務專區 > 藥品 > 政策/法規/公告專區 > 臨床試驗 > 常見問題Q&A( ttp://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=2163)
人體試驗倫理委員會 敬啟
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