人體試驗倫理委員會通告　

受文者：各研究人員
主旨：自2019/1/7起人體試驗倫理委員會原紙本送審作業，採用
　　　HIS申請案件將統一整併至HRPMS系統進行線上申請，請　
　　　查照。
說明：
一、現行IRB送審作業分為舊資料庫(HIS系統案件)與新資料庫
　　　(HRPMS系統案件)併行申請，為提升案件申請人之便利性，
　　　原HIS系統申請核准通過案件(104年以前核准)後續衍伸追蹤
　　　審查(包括：變更案、期中報告、結案報告、不遵從事件、嚴
　　　重不良事件、實地稽核案件)，自2019/1/7起將統一至
　　　HRPMS系統申請，以利提升送審效率，惟1/2~1/4系統轉
　　　換工作日，HIS案件恕先暫停申請建檔作業。
二、相關作業說明：
（一）原HIS系統核准案件(新案案號為104年以前)，後續陸續向
　　　IRB申請變更案、期中報告、結案報告、不遵從事件、嚴重
　　　不良事件等作業，2018/12/31以前(以收件章為準)若以紙本
　　　送審，且經行政審查IRB已受理收件者，該案件仍維持以紙
　　　本完成審查程序與核發證明；若2018/12/31以前案件經行
　　　政審查後將紙本文件退回尚須補件者，且未於2018/12/31
　　　以前完成紙本補件並將紙本送至IRB者(以收件章為準)，請研
　　　究人員將改以2019/1/7起至HRPMS系統進行線上申請。
（二）因應系統整併，案號轉換說明如下：
　　　1.HIS案號將統一轉換為HRPMS系統之申請編號。
　　　2.新案案號將由HIS的民國年換算為西元年，例如：HIS案
　　　號為104-0001A， HRPMS系統原案號將轉變為
　　　201500001A0。
　　　3.變更案號，例如：107-0001C(原案號104-0001A)、107-
　　　0002C(原案號104-0001A)，變更案將依送件次數依續轉變
　　　為201500001A0C601、201500001A0C602。各類案件案
　　　號轉換方式詳如附件說明。
（三）為加速送審時效，請研究人員務必先進行前置作業：(1)先行
　　　準備「本會通過最近一次版本之試驗計畫書」、「本會通過
　　　最近一次版本之受試者同意書」、「本院歷次同意證明與通
　　　過通知」、「衛生福利部歷次核准函」等文件掃描檔；(2)先
　　　確認登錄於HRPMS系統之教育訓練時數，是否達1年內4小
　　　時之規範(需含3年內1小時利益衝突管理)以及完成基本資料
　　　檔之維護，以使順利完成送審作業。

人體試驗倫理委員會　啟