行政中心 醫學研究發展部通告　

受文者：各研究人員
主旨：公告「IRB臨床試驗認證-線上學習基礎與進階課程」相關作
　　　業，並自106/2/20起實施。

說明：

一、「IRB臨床試驗認證-基礎與進階線上學習課程」作業說明：
1.自106/2/20起，本院各研究人員可登入長庚學習網
　(http://10.30.99.82/index.asp)，進行「106年IRB臨床試驗認
　證-線上學習基礎課程(開課代碼：G01S00170001)」、「106
　年IRB臨床試驗認證-線上學習進階課程(開課代碼：
　G01S00170002)」之學習，操作步驟詳如「附件」。
2.每堂課完成學習並通過測驗，可取得2小時教育訓練時數，基礎
　與進階兩堂課皆完成學習並通過測驗，可取得4小時教育訓練時 
　數。同一課程同一年度以使用一次為限，不得重複施測使用。
3.「IRB線上學習基礎與進階課程」完成學習及測驗後，研究人員
　教育訓練時數，會自動轉檔至申請IRB的HRPMS系統(教育訓練
　時數更新頻率為完成學習後3至5天)，研究人員不需自行上傳時
　數至HRPMS系統。
4.若須取得紙本學習證明文件者，請於完成學習及通過測驗後，請
　自行至HIS系統/人事作業/全院性作業/在職訓練作業/人員訓練資
　料登錄與管理，列印「人員訓練資歷表」，親筆簽名後，即可作
　為訓練證明用，IRB不另行發放教育訓練證書 (下載方式請見
　附件二) 。
5.長庚大學、長庚科技大學或院外人員延用原人體試驗倫理委員會
　網頁之線上學習系統(http://tpewww.cgmh.org.tw/intr/intr1/c0040/web/E/E.htm)，
　進行學習及測驗，並由IRB發放紙本證書。
二、重申各類研究計畫申請IRB審查時，應符合人體試驗教育訓練
　　規範，並檢附相關訓練證明：
1.醫療法所稱之人體試驗案(包括：新藥品、新醫療器材、新醫療技
　術等衛生福利部列管案件)之計畫主持人教育訓練時數，須符合下
　列(1)~(3)條件：
　(1)最近6年內9小時醫學倫理相關課程訓練。
　(2)最近6年內30小時人體試驗相關訓練證明。
　(3)若執行體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加5小時以上
　　 之相關訓練。
2.除上述醫療法所稱之人體試驗案計畫主持人以外，醫療法所稱人
　體試驗案之共(協)同主持人、研究助理；以及其餘非醫療法所稱
　人體試驗案之團隊(含計畫主持人、共(協)同主持人、研究助理)，
　須有1年內4小時之人體試驗相關訓練證明。
3.依據104年各研究執行機構(林口、基隆、嘉義、高雄)制訂人體試
　驗研究計畫(HRP)之「參與人體研究之成員資格與教育訓練政策
　與程序」，於本院從事人體研究之相關人員皆須接受人體研究利
　益衝突管理教育訓練，３年內1小時。

行政中心 醫學研究發展部　啟