一、目的
受試者保護辦公室負責確保於本院參與人體研究的人員(本院員工、研究團隊人員、研究參與者、潛在受試者和相關研究合作機構),其參與研究之權利、安全及福利受到保護,以保障並促進其健康及福祉。
二、使命
(一)推動和促進人體研究參與者的權益和福祉。
(二)確保人體研究之進行符合本院政策和本國法規;若為多國多中心之研究亦應符合合作國家之法規。
(三)針對人體研究提供具有時效和高品質的審查、教育和監測。
三、任務
(一)受試者保護總辦公室
(一)人體研究受試者保護計畫(Human Research Protection Program, HRPP)方針與策略之制訂。
(二)人體研究受試者保護計畫(HRPP)相關業務之統合、協調、管理與監督轄下各執行受試者保護相關業務單位之運作。
(三)人體研究受試者保護評鑑之辦理。
(四)人體研究之稽核與品質促進事宜。
(五)人體研究教育訓練之規劃、整合與評核。
(六)受理研究參與者、研究人員及其他人士,對本院受試者保護業務之諮詢、申訴或建議(諮詢窗口得利用人體試驗倫理委員會現有諮詢窗口為單一窗口)。
(七)檢視每年受試者保護相關業務單位所提報之年度受試者保護計畫與工作執行成果。
(八)檢視本院受試者保護計畫之品質管理監測結果與持續改善計畫。
(九)檢視本院受試者保護計畫資源評估結果。
(十)向受試者保護諮議委員會諮詢受試者保護相關事項之決策。
四、(二)受試者保護辦公室成員及職掌
(一)受試者保護辦公室主任
1.本辦公室主任由長庚決策委員會主任委員任命,具足夠權力、資源執行受試者保護業務,任期為三年,得連聘連任之。
2.對外代表受試者保護辦公室最高負責人。
3.主持受試者保護會議,確認會議記錄。
4.簽署各項公文。
5.統整、監督及簽署各受試者保護相關業務單位轄下所通報異常事件文件及年度成果報告。
6.得視業務需求增加辦公室副主任及執行祕書人選,協助綜理受試者保護辦公室各項業務。
7.負責綜理受試者保護辦公室業務及決策。
8.定期向受試者保護諮議委員會報告人體研究受試者保護計畫(HRPP)執行成果。
9.向受試者保護諮議委員會諮詢人體研究受試者保護計畫(HRPP)。
10.簽署保密/利益衝突承諾書與宣告財務與非財務關係。
(二)受試者保護辦公室副主任
1.原則以各院區院長指派1名副院長級成員擔任或由受試者辦公室主任指定,以協助各執行院區推動人體研究受試者保護計畫(HRPP)之業務,並具有監督、管理轄下受試者保護相關業務單位,以及協助跨部門協調、溝通與整合,任期為三年,得連聘連任之。
2.提供研究受試者保護計畫相關決策擬案。
3.主任因故無法主持會議或出國、請假期間,代理主任職務。
4.主任需利益迴避案件,代理主任職務。
5.協助主任綜理辦公室各項業務。
6.簽署保密/利益衝突承諾書與宣告財務與非財務關係。
(三)受試者保護辦公室執行秘書
1.協助主任、副主任綜理辦公室各項業務。
2.人體研究受試者保護計畫(HRPP)之異常案件處理及擬案。
3.主任、副主任皆出國或請假時,代理主任、副主任職務。
4.提供研究受試者保護計畫相關決策擬案。
5.主任及副主任皆須迴避案件時,代理主任及副主任職務。
6.簽署保密/利益衝突承諾書與宣告財務與非財務關係。
五、服務對象
本院員工、研究團隊人員、研究參與者、潛在受試者和相關研究合作機構。
六、組織架構與工作職掌
(一)受試者保護辦公室之組織架構(含受試者保護相關業務單位:人體試驗倫理委員會、利益衝突審議小組、輻射防護委員會、生物安全委員會、數據與安全監測委員會、資材課、臨床試驗藥局、醫學研究發展部、臨床試驗中心)
(二)受試者保護辦公室職務說明
1.擬訂每年度受試者保護計畫(HRPP):
(1)各受試者保護相關業務單位每年定期(每年1~2月)提出年度業務執行成果報告(如附件一),由各院區受試者保護專責窗口統一呈報各院區所屬受試者保護辦公室副主任後,呈院區院長核准後轉知受試者保護辦公室。
(2)受試者保護辦公室依據各院區所提出之業務執行成果報告及次年度預計執行目標,得要求業務執行單位提出專案改善或擬訂調整人體研究保護計畫(HRPP)品質管理及監測項目,以持續改善人體研究受試者保護品質
(3)受試者保護辦公室擬定年度受試者保護計畫,並經受試者保護諮議委員會審議後,交各院區受試者保護專責窗口及人體研究保護計畫(HRPP)轄下執行單位宣導及執行。
2.核定教育訓練計畫:
(1)依據各院區「參與人體研究之成員資格與教育訓練政策與程序」及人體試驗倫理委員會SOP004「人體研究相關人員教育訓練標準作業程序」,本院有責任提供倫理準則、國內外法規、研究方法、本院受試者保護計畫及相關政策與規範等相關課程教育訓練予研究人員及本院人體研究保護計畫(HRPP)業務相關人員,以保護受試者、提升研究審查及執行品質。
(2)每年臨床試驗中心擬訂研究人員及本院人體研究保護計畫(HRPP)之年度教育訓練計畫及前一年度成果,呈送該院區受試者保護辦公室副主任後,由人體試驗倫理委員會併同IRB委員及行政人員之年度教育訓練計畫及前一年度成果彙總呈報,受試者保護辦公室檢視核定後,由各院區臨床試驗中心及人體試驗倫理委員會據以執行宣導及執行辦理。
A.對於研究相關人員所舉辦之人體研究倫理教育訓練,可透過會議、研討會、網路、提供書面或電子資料等方式,提供相關人員資訊及課程。
B.對於潛在受試者、家屬、研究參與者應提供宣導或教育。其方式可包含:書面或電子資料方式或社區衛教、病友團體等提供海報、單張、手冊、課室教育等。
C.年度教育訓練課程之授課對象(包含研究人員、家屬、受試者、潛在參與者、人體研究保護計畫(HRPP)業務相關人員)、課程內容、場次、日期、學分認列標準及評核方式。
D.各場次教育訓練結果於課程結束後定期呈報,並適時依已辦理結束之課程建議進行調整。
E.每年彙整年度教育訓練辦理結果呈送受試者保護辦公室,依據課後建議視需要調整未來教育訓練規劃。
3.品質監督稽核:針對受試者保護規範遵從性進行監督。每年人體試驗倫理委員及各院區臨床試驗中心依人體試驗倫理委員會SOP020「實地稽核標準作業程序」、「執行機構進行人體研究案件稽核辦事細則」進行稽核,確認計畫執行品質是否依核准內容、本院規範據以執行。
(1)院區臨床試驗中心若發現重大不遵從事件情形,應立即通報人體試驗倫理委員會,並副知受試者保護辦公室,人體試驗倫理委員會應將處理結果呈報受試者保護辦公室。
(2)人體試驗倫理委員會若發現重大不遵從事件情形,應立即通報受試者保護辦公室,並將處理結果呈報受試者保護辦公室。
(3)臨床試驗中心每年彙整年度稽核案件結果,由各院區受試者保護專責窗口呈送該院區受試者保護辦公室副主任後,由人體試驗倫理委員會彙總年度異常稽核案件結果呈報受試者保護辦公室。
4.評估人體試驗倫理委員會運作:
人體試驗倫理委員會應定期提報下列(1)~(9)項執行成果,若涉及重大影響受試者風險及權益事件(例如:中止、暫停、停權等處置結果)應副知受試者保護辦公室並提報處理方式與後續處理結果。
(1)各類案件審查件數及審查結果(含新案及追蹤審查)。
(2)各類案件審查時效。
(3)異常案件稽核結果。
(4)國內外主管機關(結案查核或無預警查核)查核結果。
(5)追蹤審查(期中報告及結案報告)繳交率。
(6)諮詢案件數及處理結果。
(7)IRB發生受不當影響通報件數:應立即向受試者總辦公室呈報。
(8)人體試驗倫理委員會會議執行情形(含會議召開次數、委員出席率、討論案件數等)
(9)利益衝突審議小組審議結果(含會議次數、委員出席率、具利益衝突案件應說明後續處置及持續追蹤管理結果)。
(10)受試者保護辦公室得每年稽核人體試驗倫理委員會辦公室環境、門禁管理、IRB運作管理、人員管理(包含人員組成、教育訓練等)、案件審查程序完整性、追蹤審查程序的落實、受試者申訴處理作業、IRB文件保存、調閱與銷毀等項目文件保存、調閱與銷毀、會議紀錄內容等,以確認執行與SOP一致。
5.檢視試驗合約簽署及審查情形:
(1)各院區臨床試驗中心每年定期提報合約審查件數、時效、簽署完成率(含未達時效目標值、未完成簽署說明)。
(2)若因合約衍伸受試者保護之法律問題,應立即向受試者總辦公室呈報。
(3)受試者保護辦公室每年得視情形派員抽審各院區合約審查內容,以確認審查標準、流程等正確性。
6.檢視數據與安全監測委員會運作:各院區數據與安全監測委員會應定期提報會議召開次數、委員出席率、每年監測案件數、監測具積極性建議案件摘要、嚴重不良事件經IRB審查後轉知院區需後續追蹤之案件處理結果嚴重不良事件通報案件數及審查結果。
7.檢視生物安全委員會運作成果:各院區生安會應定期提供審查案件數、審查案件類型、審查結果等案件分析報告予人體試驗倫理委員會,人體試驗倫理委員會彙總各院區審查案件結果呈報受試者保護辦公室,受試者保護辦公室得視情形派員稽核抽審生物安全委員會審查案件,以確認審查標準之一致性與正確性。
8.檢視輻射防護安全委員會運作:各院區輻防會應定期提供審查案件數、審查案件類型、審查結果等案件分析報告予人體試驗倫理委員會,人體試驗倫理委員會彙總各院區審查案件結果呈報受試者保護辦公室,受試者保護辦公室得視情形派員稽核抽審輻射防護安全委員會審查案件,以確認審查標準之一致性與正確性。
9.檢視臨床試驗藥品管理運作:
(1)各院區臨床試驗藥局應定期提報該單位臨床試驗藥品服務量、異常事件說明(含後續管理追蹤結果)。
(2)若發生異常事件應立即向通報人體試驗倫理委員會通報,並副知受試者保護辦公室,人體試驗倫理委員會將依照「SOP017研究不遵從事件處理標準作業程序」進行後續處置。
(3)受試者保護辦公室得視異常發生情形,委由人體試驗倫理委員會進行稽核。
- 檢視研究用儀器設備或耗材管理運作:
(1)各院區負責管理研究用儀器、設備、耗材之管理單位,例如:資材課(或供應處)應定期提報該單位研究用儀器設備或耗材服務量、異常事件說明(含後續管理追蹤結果)。
(2)若發生異常事件應立即向通報人體試驗倫理委員會通報,並副知受試者保護辦公室,人體試驗倫理委員會將依照「SOP017研究不遵從事件處理標準作業程序」進行後續處置。
(3)受試者保護辦公室得視異常發生情形,委由人體試驗倫理委員會進行稽核。
修訂部門:受試者保護辦公室
修訂日期:2020.03.13
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